FDA가 Orca Bio의 동종 T세포 면역치료제 Orca-T BLA 심사 기한을 4월에서 7월로 연장했다. CMC 정보 보완만 요구해 부정적 신호는 아니라는 평가다.
FDA가 Orca Bio의 동종 T세포 면역치료제 Orca-T에 대한 생물학적 제제 허가신청(BLA) 심사 기한을 4월 6일에서 7월 6일로 3개월 연장했다.
중요한 것은 연장의 성격이다. 추가 임상 데이터 요청 없이 CMC(제조·품질) 관련 정보 보완만 요구했다. 제조 공정 서류 보완으로, 허가 자체에 대한 부정적 신호는 아니라는 평가가 우세하다. 우선심사 지정도 유지된다.
Orca-T는 동종 조혈모세포 이식에서 T세포를 고정밀로 분류해 이식편대숙주병(GvHD) 위험을 줄이는 세포치료제다. AML, ALL, MDS 등 혈액암 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있다.
추가 임상 데이터가 아닌 CMC(제조·품질) 관련 정보 보완만 요구됐다. 제조 공정 관련 서류 보완으로, 허가 자체에 대한 부정적 신호는 아니라는 해석이 우세하다.
동종 조혈모세포 이식에서 T세포를 고정밀로 분류해 이식편대숙주병(GvHD) 위험을 줄이는 세포치료제다. AML, ALL, MDS 등 혈액암 치료에 사용된다.
FDA가 기존 치료 대비 유의미한 개선이 예상되는 약물에 부여하는 신속 심사 제도다. 심사 기간이 일반 12개월에서 6개월로 단축된다.
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